Руководство по качеству в службе крови скачать

Руководство по качеству в службе крови.

т.е. работа отдела направлена на обеспечение гарантии качества выпускаемой продукции. Отдел контроля качества (ОКК) прошел аккредитацию на техническую компетентность в системе аккредитации аналитических лабораторий (центров). ОКК внесен в Реестр Системы и выдан аттестат аккредитации на техническую компетентность сроком на 5 лет. Аттестат подтверждает, что Отдел контроля качества соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО / МЭК 17025 – 2006 (международным стандартам ИСО/МЭК 17025-2005). Аккредитация - общепризнанный способ установления и подтверждения технической компетентности лабораторий в заявленной области деятельности. Она означает официальное признание таких лабораторий со стороны Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирования). Наличие аттестата аккредитации обеспечивает регистрацию в государственном реестре аккредитованных испытательных лабораторий.Таким образом, подтверждены подготовленность, квалификация и опыт персонала, наличие аттестованного, откалиброванного и должным образом обслуживаемого оборудования и средств испытаний; выполнение соответствующих процедур обеспечения качества; владение надлежащими методами отбора испытуемых образцов и методами испытаний; обеспечение единства измерений; достоверность и открытость процедур регистрации и отчётности.

С целью создания функционирующей Системы обеспечения качеств в ГКУЗ « Cтанция переливания крови» МЗ КБР . Систему обеспечения качества возглавляет зав.ОКК Ташуева Людмила Абдуловна. Принята «Политика в области качества» Разработаны и внедрены основные документы качества: «Руководство по качеству», «Мастер-файл»; стандартно-операционные процедуры (СОП), рабочие инструкции (РИ). Системой обеспечения качества постоянно проводится работа: 1. По повышению инфекционной безопасности компонентов крови за счет: а) внедрения новых технологий. - инактивации компонентов крови (плазмы, тромбоконцентрата), - карантинизации плазмы (180 суток).

б) отбора доноров по разработанным «Критериям отбора доноров», в) тестирования доноров на маркеры вирусных и бактериальных маркеров. 2. По повышению иммунологической безопасности компонентов крови. Для обеспечения иммунологической безопасности гемотрансфузионных средств в ГКУЗ «СПК» МЗ КБР в 2010 году была оснащена самым современным высокотехнологичным лабораторным оборудованием, которое за короткий промежуток времени позволило: а) создать Региональный регистр доноров крови, б) проводить индивидуальные подборы доноров с типированием эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, определением антител к вышеперечисленным клеткам крови, в) обеспечить иммунологическую безопасность проводимых гемотрансфузий за счет создания регистра типированных доноров , г) проводить освидетельствование доноров с отклонениями в лабораторных анализах иммунологом. 3.Создана система сбора информации по отклонениям: -для выявления причин отклонений, -подготовки предложений по корригирующим и предупреждающим действиям, -для представления руководителю принятия им регулирующих решений. 4. Проводятся внутренние аудиты, позволяющие вскрывать более глубокие причины, мешающие производственному процессу.

Для выпуска стабильно высокого качества гемотрансфузионных средств Системой обеспечения качества ГКУЗ «СПК»МЗ КБР проводятся: -улучшение организации труда за счет внедрения современного медицинского, компьютерного, сетевого оборудования; -стандартизация и документирование все технологических процессов и процедур; - внедрение системы входного контроля и готовой продукции; - внедрение процесса управления несоответствиями продукции; - контроль над обучением персонала и исполнением ими технологической дисциплины; - проведение оценки удовлетворенности потребителей; - контроль технического обслуживания оборудования и валидации процессов.